Juristisch-Regulatorische Medizintechnikberatung – mit internationaler Expertise

Recht trifft Technik

Sie entwickeln, vertreiben, importieren oder exportieren medizinische Geräte oder diagnostische / therapeutische Technologien? Ich unterstütze Sie als Rechtsanwältin dabei, Ihre Produkte sicher, rechtskonform und effizient auf den Markt zu bringen – in Deutschland, der EU und weltweit.

Wir kombinieren juristische Expertise mit Produktverständnis und langjähriger Erfahrung. Damit begleiten wir als Anwaltskanzlei Jakob Ihr Projekt von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung. 

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Umsetzung einzelner Abschnitte wie die Vertragsgestaltung, Implementierung von Import- und Exportprozessen oder der Erstellung hierauf speziell zugeschnittener Softwarelösungen.

Unser Leistungsspektrum – Projekt mit höchsten Ansprüchen

Produktzulassung & Marktzugang

• Beratung zu Medizinprodukte-Verordnung (MPV), In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV), Medizinprodukterecht-Durchführungsverordnung (MPDG), CE-Kennzeichnung, Technischer Dokumentation und technische Normen (z.B. ISO 13485:2016)
• Unterstützung bei UDI/EUDAMED, Konformitätserklärungen und Audits
• Strategien für den EU-Markteintritt von internationalen Herstellern und Händlern (inkl. EU-Bevollmächtigter)
• Produktverantwortung im Sinne der Kreislaufwirtschaft

Vertragsrecht & Vertrieb

• Gestaltung und Prüfung von Liefer-, OEM- und Händlerverträgen (einschließlich Incoterms® und UN-Kaufrecht/CISG)
• Gestaltung und Prüfung von Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) und EU-Bevollmächtigtenverträge
• Internationale Vertriebsstrategien und Vertriebsvereinbarungen
• Produkthaftung, Rückrufmanagement und Gewährleistungsklauseln
• Absicherung im Rahmen internationaler Transporte

Zollrecht & Exportkontrolle

• Zolltarifierung, Ursprungsregeln, Einfuhrabwicklung und Ausfuhrabwicklung
• Exportkontrollrecht(einschließlich Güterlistenprüfung), BAFA-Genehmigungen und Sanktionslistenprüfungen, Technologietransfer
• Unterstützung bei internationalen Audits und Behördenanfragen
• Speziell für MedTech: Gefahrgut-Transporte ADR, RID, IMDG, IATA (z.B. Batterien, Akkumulatoren, Radioaktives Material, ansteckungsgefährdende Stoffe etc.)

In Zusammenarbeit mit hochspezialisierten interdisziplinären Kooperationspartnern bestehend aus Ingenieuren, Technikern, Softwareentwicklern, Compliance Managern, Chemikern und Fachübersetzern aus unserem Netzwerk, kann unsere juristische Expertise bei Bedarf effizient in andere Bereiche einfließen wie beispielsweise in die Softwareentwicklung, technische Gutachten, technische Dokumentation oder Compliance Management:  

Compliance & Lieferkettenrecht

• Identifizierung und Bewertung von Compliance-Risiken
• Entwicklung und Implementierung von Compliance-Management-Systemen (CMS) (inkl. LkSG)
• Risikomanagement (z.B. EN ISO 14971:2019) entlang der Lieferkette

Softwareentwicklung & Regulatory Tech

• Entwicklung von Softwaremodulen für Risikomanagement, Labeling, Compliance, Exportkontrolle, Vertrieb und EUDAMED
• Aufbau digitaler Vertriebslösungen und Schnittstellen (z. B. Zollportale, Distributorensysteme, Warenwirtschaftssysteme)
• Erstellung solider NDAs für Technologiegespräche
• Risikoberatung bei MPDG-Verletzungen (fehlende Klassifizierung, unklare Zweckbestimmung)
• Exportkontrolle für Software und Technologietransfer 

Technische Dokumentation & Übersetzungen

• Beratung zu Labels, Gebrauchsanweisungen und Technischer Dokumentation
• Koordination mehrsprachiger Fachübersetzungen für internationale Märkte

Unsere Kanzlei-App: Fachwissen kompakt und branchenspezifisch
app.anwaltskanzlei-jakob.com

Mit unserer exklusiven Kanzlei-App erhalten Sie Zugang zu verständlich aufbereiteten Erklärvideos, Podcasts sowie regelmäßig aktualisierten Extras zu aktuellen Urteilen, Gesetzesänderungen und neuen Verordnungen – speziell zugeschnitten auf die Anforderungen der Branche Medizintechnik.