Spezialisiert auf Gefahrgutrecht in der Medizintechnik

Für Hersteller, Exporteure und Importeure von Medizinprodukten: Wir bringen Ihre Lieferketten in Einklang mit dem Gefahrgutrecht – rechtssicher, praxisnah und international.

Warum das Gefahrgutrecht MedTech-Unternehmen betrifft

Viele Medizinprodukte enthalten Bestandteile, die nach internationalen Gefahrgutregelungen (ADR, IATA, IMDG etc.) besonderen Vorschriften unterliegen:

• Lithium-Batterien in Diagnosegeräten und mobilen Medizingeräten
• Chemikalien in Testkits, Reagenzien, Laborartikeln
• Druckgasbehälter und Aerosole in chirurgischen Instrumenten
• Radioaktive Substanzen für bildgebende Verfahren

Fehler bei Klassifikation, Verpackung, Kennzeichnung oder Dokumentation können zu Bußgeldern, Lieferverzögerungen oder Haftungsrisiken führen – national wie international.

Unsere Leistungen für Ihre Gefahrgut-Compliance

Produktklassifikation & Transportzulassung

• Prüfung, ob und wie Ihr Medizinprodukt als Gefahrgut einzustufen ist
• Unterstützung bei UN-Klassifizierung und Sondervorschriften
• Abstimmung mit benannten Stellen und Behörden

Rechtssichere Versandvorbereitung

• Erstellung und Prüfung von Sicherheitsdatenblättern und Transportdokumenten
• Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgaben
• Beratung zu Beförderungsarten (Luft, See, Straße)

Export & Drittlandberatung

• IATA-DGR, IMDG-Code und weitere internationale Vorschriften
• Hilfe bei zollrechtlichen Abgrenzungen und Embargobestimmungen
• Rechtliche Begleitung bei Produktregistrierungen im Ausland

Verteidigung und Vertretung

• Unterstützung bei Behördenverfahren (Zoll, Luftfahrt-Bundesamt, BAM)
• Rechtsschutz bei Verstößen oder Rückrufen
• Vertragsprüfung zu Gefahrgutverantwortung und Incoterms

Schulungen für Ihr Team

• Rechtlich verpflichtende Unterweisungen für Mitarbeitende
• Gefahrgut-Grundlagen für Versand- und Entwicklungsabteilungen
• Schulungszertifikate für Behördennachweise

Für wen wir arbeiten

Unsere Beratung richtet sich an:

• Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten & IVD
• Exporteure und Importeure mit globalen Lieferketten im MedTech-Bereich
• MedTech-Start-ups, die regulatorisch sicher skalieren wollen

Praxisbeispiel – Diagnostik-Kit mit Ethanolanteil

Ein Diagnostik-Unternehmen plant, ein Set mit Ethanol-haltigen Reagenzien per Luftfracht zu versenden.
Wir prüfen die UN-Klassifikation, identifizieren mögliche Ausnahmen (z. B. begrenzte Mengen), erstellen rechtssichere Versandpapiere und beraten zu Verpackung, Kennzeichnung und Lufttransportvorgaben nach IATA-DGR.

Warum sind Batterien in Medizingeräten ein Gefahrgut-Thema?

Lithium-Batterien – insbesondere Lithium-Ionen (rechargeable) und Lithium-Metall-Batterien (non-rechargeable) – sind aus modernen Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Sie werden in einer Vielzahl von Geräten verwendet, darunter:

• tragbare Defibrillatoren
• Insulinpumpen
• tragbare Monitoringsysteme
• infusionstechnische Geräte
• mobile bildgebende Systeme

Was viele nicht wissen: Lithium-Batterien gelten im Transportrecht grundsätzlich als Gefahrgut – mit spezifischen Anforderungen unter dem:

• ADR (Straßentransport)
• IATA-DGR (Lufttransport)
• IMDG-Code (Seefracht)