Das Gericht der Europäischen Union (EuG) hat einen Kommissionsbeschluss zum Verbot eines Medizinprodukts gekippt. Für Hersteller bedeutet das: Strenge Verfahrensvorgaben können über Erfolg oder Misserfolg behördlicher Maßnahmen entscheiden – und eröffnen neue Verteidigungschancen.

EuG stärkt Rechte der Medizinprodukte-Hersteller

Mit Urteil vom 12. Februar 2025 (Rs. T-394/23) hat das EuG den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zum Verbot des Medizinprodukts „Inhaler Broncho-Air®“ aufgehoben. Hintergrund war ein seit den 1990er Jahren laufendes Verfahren über die klinische Bewertung des Produkts.

Kernaussagen des Gerichts

• Kompetenzüberschreitung: Die Kommission durfte keinen Beschluss nach Art. 96 VO (EU) 2017/745 erlassen, da weder ein Mitgliedstaat Einwände erhoben hatte noch die Kommission selbst von einem Unionsrechtsverstoß ausging.
• Verfahrensfehler: Das Fehlen der vorgeschriebenen Mitteilungen an die Mitgliedstaaten verletzte wesentliche Formvorschriften.
• Rechtsfolge: Der Beschluss wurde für nichtig erklärt.

Bedeutung für die Praxis

1. Formale Fehler können entscheidend sein. Hersteller können sich auf Verfahrensverstöße berufen und so Verbote angreifen.
2. Klinische Bewertung bleibt Pflicht. Produkte müssen wissenschaftlich abgesichert sein, um Marktchancen zu sichern.
3. CE-Kennzeichnung bietet keinen absoluten Schutz. Auch gekennzeichnete Produkte können vom Markt genommen werden.
4. Compliance lohnt sich. Frühzeitige Risikovorbeugung vermeidet langwierige und kostenintensive Verfahren.

Handlungsempfehlung für Unternehmen

• Qualitäts- und Risikomanagement konsequent an der MDR (VO (EU) 2017/745) ausrichten.
• Klinische Nachweise umfassend dokumentieren.
• Bei behördlichen Maßnahmen sofort rechtliche Prüfung einleiten.
• EU-weite Verfahren stets im Blick behalten.

⇒ Unser Fazit: Das Urteil zeigt, dass Hersteller sich erfolgreich gegen fehlerhafte Verbote wehren können. Gleichzeitig unterstreicht es die hohen regulatorischen Hürden im Medizinprodukterecht. Wir unterstützen Sie bei Zulassung, Compliance und Prozessführung.