Anwalt für Medizintechnik
MedTech LAW-ImEx
Juristisch-Regulatorische Medizintechnikberatung – mit internationaler Expertise
Recht trifft Technik
Sie entwickeln, vertreiben, importieren oder exportieren medizinische Geräte oder diagnostische / therapeutische Technologien? Ich unterstütze Sie als Rechtsanwältin dabei, Ihre Produkte sicher, rechtskonform und effizient auf den Markt zu bringen – in Deutschland, der EU und weltweit.
Wir kombinieren juristische Expertise mit Produktverständnis und langjähriger Erfahrung. Damit begleiten wir als Anwaltskanzlei Jakob Ihr Projekt von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung.
Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Umsetzung einzelner Abschnitte wie die Vertragsgestaltung, Implementierung von Import- und Exportprozessen oder der Erstellung hierauf speziell zugeschnittener Softwarelösungen.
Pilotunternehmen gesucht – Gestalten Sie die Zukunft der MedTech-Compliance mit!
Die Digitalisierung juristischer Prozesse eröffnet Unternehmen enorme Potenziale – besonders im internationalen Handel mit Medizinprodukten, wo regulatorische Anforderungen stetig steigen. Mit JAKOB LegalTec entwickeln wir eine Softwarelösung, die alle rechtlich relevanten Prüfungen im internationalen Handelsprozess integriert – von der Sanktionslistenprüfung und Exportkontrolle, regulatorischen Anforderungen der MDR/IVDR über Zollfragen bis hin zur Vertragsgestaltung.
Unser Leistungsspektrum – Projekt mit höchsten Ansprüchen
Produktzulassung & Marktzugang
- Beratung zu Medizinprodukte-Verordnung (MPV), In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV), Medizinprodukterecht-Durchführungsverordnung (MPDG), CE-Kennzeichnung, Technischer Dokumentation und technische Normen (z.B. ISO 13485:2016)
- Unterstützung bei UDI/EUDAMED, Konformitätserklärungen und Audits
- Strategien für den EU-Markteintritt von internationalen Herstellern und Händlern (inkl. EU-Bevollmächtigter)
- Produktverantwortung im Sinne der Kreislaufwirtschaft
Vertragsrecht & Vertrieb
- Gestaltung und Prüfung von Liefer-, OEM- und Händlerverträgen (einschließlich Incoterms® und UN-Kaufrecht/CISG)
- Gestaltung und Prüfung von Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) und EU-Bevollmächtigtenverträge
- Internationale Vertriebsstrategien und Vertriebsvereinbarungen
- Produkthaftung, Rückrufmanagement und Gewährleistungsklauseln
- Absicherung im Rahmen internationaler Transporte
Zollrecht & Exportkontrolle
- Zolltarifierung, Ursprungsregeln, Einfuhrabwicklung und Ausfuhrabwicklung
- Exportkontrollrecht(einschließlich Güterlistenprüfung), BAFA-Genehmigungen und Sanktionslistenprüfungen, Technologietransfer
- Unterstützung bei internationalen Audits und Behördenanfragen
- Speziell für MedTech: Gefahrgut-Transporte ADR, RID, IMDG, IATA (z.B. Batterien, Akkumulatoren, Radioaktives Material, ansteckungsgefährdende Stoffe etc.)
In Zusammenarbeit mit hochspezialisierten interdisziplinären Kooperationspartnern bestehend aus Ingenieuren, Technikern, Softwareentwicklern, Compliance Managern, Chemikern und Fachübersetzern aus unserem Netzwerk, kann unsere juristische Expertise bei Bedarf effizient in andere Bereiche einfließen wie beispielsweise in die Softwareentwicklung, technische Gutachten, technische Dokumentation oder Compliance Management:
Compliance & Lieferkettenrecht
- Identifizierung und Bewertung von Compliance-Risiken
- Entwicklung und Implementierung von Compliance-Management-Systemen (CMS) (inkl. LkSG)
- Risikomanagement (z.B. EN ISO 14971:2019) entlang der Lieferkette
Softwareentwicklung & Regulatory Tech
- Entwicklung von Softwaremodulen für Risikomanagement, Labeling, Compliance, Exportkontrolle, Vertrieb und EUDAMED
- Aufbau digitaler Vertriebslösungen und Schnittstellen (z. B. Zollportale, Distributorensysteme, Warenwirtschaftssysteme)
- Erstellung solider NDAs für Technologiegespräche
- Risikoberatung bei MPDG-Verletzungen (fehlende Klassifizierung, unklare Zweckbestimmung)
- Exportkontrolle für Software und Technologietransfer
Technische Dokumentation & Übersetzungen
- Beratung zu Labels, Gebrauchsanweisungen und Technischer Dokumentation
- Koordination mehrsprachiger Fachübersetzungen für internationale Märkte
Ihre Ansprechpartnerin
& gepr. Gefahrgutbeauftragte
Senden Sie uns eine kurze E-Mail mit Ihrem Anliegen an:
oder vereinbaren Sie unter folgendem Link sofort ein kostenloses unverbindliches Kennenlerngespräch:
Bitte beachten Sie, dass wir als Internationale Wirtschaftskanzlei keine Privatmandate bearbeiten.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!
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Unser Juristischer Leitfaden MedTech
Hier kostenlos herunterladen:
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Pilotunternehmen gesucht – Gestalten Sie die Zukunft der MedTech-Compliance mit!
Die Digitalisierung juristischer Prozesse eröffnet Unternehmen enorme Potenziale – besonders im internationalen Handel mit Medizinprodukten, wo regulatorische Anforderungen stetig steigen. Mit JAKOB LegalTec entwickeln wir eine Softwarelösung, die alle rechtlich relevanten Prüfungen im internationalen Handelsprozess integriert – von der Sanktionslistenprüfung und Exportkontrolle, regulatorischen Anforderungen der MDR/IVDR über Zollfragen bis hin zur Vertragsgestaltung.
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Aktuelles:
Marktzugang von MedTech-Produkten in die EU
Voraussetzungen für den Import von Medizintechnikprodukten
BGH-Urteil bringt Klarheit zu Konstruktionsfehlern und Sicherheitserwartungen
BFH zur zolltariflichen Einreihung kombinierter Maschinen
EuG erklärt Kommissionsbeschluss zum „Inhaler Broncho-Air®“ für nichtig
Warum wir die richtige Kanzlei für Ihr Projekt sind:
Spezialisiert & erfahren: Zollrecht, Außenhandel und internationales Kaufrecht sind unser Kerngeschäft.
Technik trifft Recht: Wir verstehen nicht nur Paragrafen, sondern auch Ihre Produkte.
Digital & international: Innovative Lösungen, weltweite Beratung, praxisnah und transparent.
Kooperation & Effizienz: Juristen, Techniker und Softwareentwickler arbeiten Hand in Hand – für Lösungen, die funktionieren.
Ihr Ziel: Rechtssicher und erfolgreich auf dem Markt – wir begleiten Sie.
Ob Einzelberatung, Projektbegleitung oder langfristige Partnerschaft – wir entwickeln mit Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für die Medizintechnikbranche.
