Marktzugang von MedTech-Produkten in die EU

Für Unternehmen, die Medizintechnikprodukte in die Europäische Union (EU) einführen oder dort vertreiben möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, die einschlägigen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ein Fehlverhalten bei der Einhaltung dieser Vorschriften kann nicht nur den Marktzugang behindern, sondern auch erhebliche Haftungsrisiken und Kosten mit sich bringen. Dieser Beitrag gibt Ihnen einen Überblick über die zentralen rechtlichen Anforderungen und wie Sie Ihre Marktstrategie rechtssicher gestalten können.

1. Grundlegende regulatorische Anforderungen

Die Hauptvorschriften für den Marktzugang von MedTech-Produkten in der EU sind die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen stellen sicher, dass alle Produkte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor sie auf dem europäischen Markt vertrieben werden dürfen.

Ein wichtiger Schritt für den Marktzugang ist die Konformitätsbewertung. Diese erfolgt in der Regel durch den Hersteller oder in Kooperation mit einer sogenannten „Benannten Stelle“, die insbesondere für höherklassifizierte Medizinprodukte erforderlich ist. Bei der Konformitätsbewertung müssen Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte den wesentlichen Anforderungen der jeweiligen Verordnung entsprechen, insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement.

2. Technische Dokumentation und Risikomanagement

Die technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Sie umfasst alle relevanten Informationen zum Produkt, einschließlich der Produktbeschreibung, der Klinischen Bewertung, des Risikomanagements sowie der Qualitätssicherungsdokumente. Diese Dokumentation muss jederzeit auf Anfrage von Marktüberwachungsbehörden zugänglich sein und wird im Rahmen von Audits regelmäßig überprüft.

Für den erfolgreichen Marktzugang ist auch die Implementierung eines Risikomanagementsystems erforderlich. Dieses System muss potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt identifizieren, bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken festlegen. Dies stellt sicher, dass alle Produkte, die in der EU verkauft werden, auch tatsächlich sicher und wirksam sind.

3. CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung muss das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden, die bestätigt, dass es alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Diese Kennzeichnung ist eine Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten innerhalb des Europäischen Binnenmarkts. Zudem muss eine Konformitätserklärung erstellt werden, die die Übereinstimmung des Produkts mit den Verordnungen und Normen erklärt.

4. Marktüberwachung und Post-Market Surveillance (PMS)

Sobald ein Medizinprodukt auf dem Markt erhältlich ist, gelten weiterhin umfassende Marktüberwachungs- und Post-Market Surveillance (PMS)-Verpflichtungen. Diese Anforderungen dienen der kontinuierlichen Sicherstellung, dass das Produkt auch nach dem Inverkehrbringen den Sicherheitsstandards entspricht. Es ist daher unerlässlich, ein Marktüberwachungssystem zu etablieren, das Beschwerden, Rückrufe und andere relevante Vorkommnisse dokumentiert und angemessen darauf reagiert.

5. Notwendigkeit der EU-Bevollmächtigung

Für Hersteller außerhalb der EU ist es notwendig, einen EU-Bevollmächtigten zu benennen, der als Ansprechpartner für die zuständigen EU-Behörden fungiert. Dieser Bevollmächtigte übernimmt auch die Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen auf dem europäischen Markt. Dies ist ein unverzichtbarer Schritt, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben des EU-Rechts eingehalten werden.

6. Wichtige Normen und Zertifikate

Neben den gesetzlichen Vorgaben müssen auch zahlreiche europäische Normen beachtet werden, die die Konformität des Produkts mit den erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards bestätigen. Dazu gehören zum Beispiel:

• EN ISO 13485 – Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme
• EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
• EN IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Die Einhaltung dieser Normen führt zu einer sogenannten Konformitätsvermutung, was bedeutet, dass die Einhaltung dieser Normen als Nachweis für die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen gilt.

7. Die Notwendigkeit der EU-Registrierung (EUDAMED)

Ein weiterer wesentlicher Schritt für den Marktzugang ist die Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Die EUDAMED-Registrierung ist für Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure verpflichtend, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Wichtige Schritte für die EUDAMED-Registrierung umfassen die Beantragung eines UDI-Codes (Unique Device Identification), der auf das Produkt angewendet werden muss. Darüber hinaus müssen Hersteller sicherstellen, dass sie eine Single Registration Number (SRN) aus dem EUDAMED-System erhalten, was eine vorherige Registrierung erfordert.

EUDAMED spielt eine entscheidende Rolle bei der Erhöhung der Transparenz und der Sicherstellung der Marktüberwachung für Medizinprodukte, indem es eine bessere Rückverfolgbarkeit im Falle von Sicherheitsproblemen oder Rückrufen ermöglicht. Eine fehlende Registrierung in EUDAMED kann den Markteintritt verhindern und das Unternehmen rechtlichen Risiken aussetzen.

Fazit

Der Marktzugang für MedTech-Produkte in die EU ist mit zahlreichen regulatorischen Herausforderungen verbunden. Um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die erforderlichen Zulassungen erhält und rechtlich sicher auf dem europäischen Markt vertrieben werden kann, müssen alle relevanten Anforderungen präzise erfüllt werden. Ein umfassendes Verständnis der Konformitätsbewertung, technischen Dokumentation, Risikomanagement sowie der Marktüberwachung ist unerlässlich. Wir unterstützen Sie gerne dabei, diese Anforderungen für Ihr Unternehmen umzusetzen, um rechtliche Risiken zu minimieren und den Erfolg auf dem europäischen Markt sicherzustellen.