Hersteller müssen beim Import von Medizintechnikprodukten dezidierte regulatorische Voraussetzungen aus dem MDR (Verordnung über Medizinprodukte) bzw. IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) erfüllen. Insbesondere müssen die Hersteller die technische Dokumentation erstellen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, meistens auch in Kooperation mit der sog. Benannten Stelle. 

Beim konkreten Importvorgang müssen Hersteller und Importeure neben den MDR Anforderungen beim Import auch die Zollbestimmungen beachten, um einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Denn sowohl beim Import in den europäischen Markt als auch beim Export in ausländische Märkte ist die korrekte sog. Eintarifierung des Produktes erforderlich. Mit der Eintarifierung weist der Hersteller dem Medizintechnikprodukt eine konkrete Zolltarifnummer aus dem Europäischen Zolltarif (TARIC / Kombinierte Nomenklatur) zu. Derzeit sind die meisten Importe von Medizinprodukten in die EU zollfrei. Einige Vormaterialien für die Medizintechnikherstellung sind dagegen mit Zöllen belegen. Die Zolltarifnummer ist zusammen mit einer Warenbeschreibung in jeder Zollanmeldung anzugeben. Ohne diese Angaben ist weder ein Import noch ein Export möglich. 

Zum Zeitpunkt der Zollanmeldung müssen alle erforderlichen Unterlagen im Besitz des Anmelders sein und für die Zollbehörden bereitgehalten werden. Das heißt, dass der Hersteller oder Importeur die Unterlagen nicht automatisch bei der Zollanmeldung einreichen muss. Für den Fall, dass die Zollbehörde die erforderlichen Unterlagen herausverlangt, müssen diese aber sofort übermittelt werden können. Sollte daher ein Spediteur oder Zollagent mit der Verzollung beauftragt worden sein, muss sichergestellt werden, dass dieser Zugriff auf die erforderlichen Unterlagen erhält. Verzögerungen gehen zu Lasten des Herstellers bzw. Importeurs. 

Doch was sind diese erforderlichen Unterlagen?

Das sind zum einen die Unterlagen für den Marktzugang. Denn aufgrund der MDR und IVDR unterliegen Medizinprodukte sog. Beschränkungen wie z.B. der CE-Kennzeichnung. Daher sind Medizintechnikprodukte nur bei Erfüllung der Voraussetzungen aus MDR und IVDR einfuhrfähig sind. Aus diesem Grund gehört die CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, aber auch die gesamte technische Dokumentation zu den erforderlichen Unterlagen bei der Einfuhr.

Weitere erforderliche Unterlagen bei der Zollanmeldung sind:

• Handelsrechnung,
• Packliste
• Beförderungsdokument z.B. CMR-Frachtbrief (je nach Beförderungsmittel)

Auch das Medizinprodukt selbst muss bestimmten Voraussetzungen entsprechen. Dies ist die CE-Kennzeichnung des Produkts als Nachweis der bestehenden EU-Konformität und das Vorhandensein einer Gebrauchsanweisung, die wiederum bestimmten Kriterien zu entsprechen hat. Sollte das Medizinprodukt Batterien enthalten, sind zusätzlich Verpackungsvorschriften aus den Gefahrgutregelungen wie ADR oder IMDG-Code zu beachten.